社員インタビュー
interview
その他の業種のご紹介
RA: Regulatory Affairs
薬事スペシャリスト
S.N.さん
工学部卒
2017年入社 薬事スペシャリスト
2017年入社
薬事スペシャリスト
大学院で生物化学系を工学部で専攻した後にCRAとして入社。
2年間CRAを経験した後にジョブチェンジして、現在は薬事部門で
活躍している。
個人の裁量が大きく、
社外との連携も多い仕事
私は元々CRAとして2017年にこの会社に入社して、2年間経験を積んだ後に薬事部門へとジョブチェンジしました。薬事部門では、治験届(治験に関する届出)の作成や、治験を始める際に必要とされるPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)への各種相談に対する支援を主な業務としています。また社内では、海外から治験に関する日本の規制について問い合わせがある際の対応や、PMDAへの申請手順等の質問窓口を担っています。普段は臨床開発部門を含む多くの部署と密接にコミュニケーションを取りながら、治験届提出までのスケジューリングを自ら行っています。その為、色々な方と予定をしっかりとすり合わせる必要があります。CRAをやっていた頃も、様々なタイムラインに対して自分自身と担当施設間でスケジュールを組み、進めていく必要があったので個人の責任は大きいですが、薬事の方がより多くの関係者と交渉し、より綿密なスケジュールを立てて、業務を進めていく必要があるため、個人の責任はより大きいと感じます。
最新の治験情報に触れられる、
刺激ある職場
薬事へとジョブチェンジして最も魅力を感じた事は、最新の薬の情報、試験ガイドライン、国の政策等について学び、それを利用することが必要である点です。今世界でどんな薬が生まれようとしているのか、日本としてどのように新しい試験を承認していこうとしているのかの情報を耳に入れることができます。これは医療に関わる人間としてとても刺激的な事だと思います。特に、PMDAへの各種相談に対する支援の業務を担当することになると、クライアントやPMDAと対等に話し合いができるよう、最新の試験に関する論文なども読む必要があり、医療の専門的な知識も培うことができます。また、海外とのコミュニケーションもあるので、英語力を向上させる事ができるのも魅力の1つです。出張がCRAと比べ少ない事や、在宅でも対応できることが多いことが、薬事部門の働き易い点だと思います。
自分のやりたいことに
チャレンジできる環境
薬事部門に興味を持ったのは、私がCRAとして仕事をしていた時、薬事部門のオープンオフィス(薬事部門が定期的に開催している薬事に関する質問ができるイベント)の案内を受け取ったことがきっかけです。オープンオフィスに行き、業務の内容にとても興味を惹かれたのを覚えています。その後、公募があった際に応募をしてみようと思ったのですが、なんと募集要項に「CRAの経験が4年以上」と書かれていました。しかし諦めきれなかったので、薬事部門のマネージャーさんに問い合わせ、個別面談を設定して頂きました。そこで私の思いをぶつけたところ、「じゃあやってみよう」と採用が決まりました。 この様に新日本科学PPDは、社員のやりたいことやリクエストを会社や部門の枠にとらわれず反映してもらう事ができると思います。「相談はまず上司から」というルールのある会社では、私の思いは実現することができなかったと思います。また、薬事の仕事は製薬業界での経験をある程度積まなければ携わることができない会社が多いですが、新日本科学PPDでは若い頃からキャリアを自分で選択することができ、積極的に自分のやりたいことに挑戦できる環境が揃っていると感じます。