社員インタビュー
interview
医薬品・医療機器の安全使用に関する情報のエキスパート
PV: Pharmacovigilance
A.K.さん
心理学部卒
2015年中途入社 PV
アメリカの大学に入学し心理学を専攻。
日本に帰国後、人材派遣会社で営業、青年海外協力隊、
障害福祉会社と様々な仕事を経験。
その後、英語を生かす仕事に就きたいという思いから
医療翻訳に興味を持ち勉強するように。
大手CROにて経験を積み新日本科学PPDへ入社。
現在PVのManager職。
患者さんに安全に
薬を使ってもらうために
PV業務は、国内外から集まる薬剤の副作用の症例情報を日本当局に報告することが主な仕事です。具体的な内容としては、入手した症例が当局に報告すべきものか確認し、データベースに入力、QCチェック、報告期限の管理、関連する文献のチェック、クライアントやグローバルPVとの会議など様々な業務があります。PV業務は正直、結構地味な仕事が多いと思います。日々大量の症例データを扱い、効率よく処理しなければならず、忙しいと流れ作業になってしまうこともあります。ただ、忘れてはいけないのはひとつひとつの症例の背景に１人の患者さんがいるということです。そこに思いをのせれないとモチベーションなどをキープできない。どんな情報の中にも患者さんの人生があるということを忘れず、時にはそこに立ち返ることも大事だという昔の上司の言葉を思い出しながら仕事をしています。
業務の中で学んだこと
私がPV業務の中で学んだことは、手順が大事であるということですね。例えば、入手した症例情報の報告要否確認の手順や、その報告手順など業務内容の中に様々な手順、ルールがあります。CRAもそうだと思いますが、このような手順が細かくあることに最初は驚きました。その手順がある理由は患者さんの安全性のためとか、規制当局（厚生労働省等）に提出する基準に沿うためなど様々あると思います。ただ、その理由が分かっていないと、何かイレギュラーな事態が起こったときに判断が難しいなと思ったことがあります。つまり、手順だけを追っていれば良いというわけではない場面があることを、経験的に身に染みることがありました。加えて、日本の規制はすごく独特なので海外のクライアントや、海外のPVでも全然理解されていないことが多くあります。だからこそ、しつこいぐらいの確認とコミュニケーションも大事だと思います。それも全ては患者さんに安全に薬を使ってもらうために必要なことだと思います。
日本の安全性情報
スペシャリストとして
まず、新日本科学PPDに入社したいと思ったのはグローバル治験を多く実施していることでした。そして転職活動中に、面談で実際に働いている部内の人とお話する機会をいただき、毎日の業務について話していただけました。その時にとてもオープンに部内の雰囲気も聞けたので、ここだったら風通しのいい環境で仕事ができると思ったのがきっかけです。ただ、入社する前はPPDと聞いて大手なイメージでしたが、いざ入社してみると実は新日本科学PPDはまだ合弁したばかりの若い会社で、その中でもPVは入社当時少人数で、他の部署の人からも何をやっているのか知られておらず寂しい気持ちになりました（笑）以前はPV部門だけで数百人いる会社にいたので、任された仕事を手順通りにこなしていましたが、ここでは自分から意見言ったり、分からないところは自分で調べて突き詰めていったり、個人が自発的に考えて仕事をしていかなければいけませんでした。そのお陰で、様々な経験ができました。入社して1年でPPDグローバルのDirectorやVice Presidentが日本に来て一緒に食事をして、日本でのPVのあり方とか、今後の展開など聞ける機会もいただけたりしましたね。また、日本って本当に独特な規制があるから、日本の安全性情報スペシャリストとして私の話をすごく聞いていただけるので、存在意義があると感じました。
日本のスタンダード確立を目指して
安全性業務はどうしても多岐にわたるので、マネージャーとして働く上で特に知識、経験が大事だと思います。今、部署には異なる様々なバックグラウンド、それぞれの経験を持った人が集まっているわけですが、PPD内でのやり方や日本の規制をどれだけ知っているかで、そのみんなが困ったときに正しい判断をできるだけ早くしたいということを考えています。まだマネージャーになってから日が浅いので、日々模索しているところではありますが、やはり今までは個人個人でやっていたので、プロジェクトごとにみんなやり方が違かったりとか、共有のツールがなかったりとか、トラブルがあったときに聞けるところがグローバルのPVしかないっていうのがあったので、そういうところの交通整理等をして、まずは日本のPVのメンバーたちが、仕事がしやすいように、日本のスタンダードの確立を目指していこうと上司と考えているところです。
ただ、私にも少し経験不足なところがあるので、その経験値を増やしたいという思いと、日本の安全性のことだけではなくて、海外の安全性のことにも精通しているスペシャリストになりたいというのは自分の中であります。また、日本でこれからビジネスを広げていくということですので、そこにも積極的に関わっていけたらと思っています。
